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榮昌生物紅斑狼瘡新藥泰它西普獲得美國FDA II期臨床試驗許可
[ 來源:醫藥魔方   發布日期:2019-09-12 10:06:39  責任編輯:  瀏覽次 ]

近日,榮昌生物制藥(煙臺)有限公司從美國食品藥品管理局(FDA)收到了泰它西普在美國進行二期臨床試驗(IND)的許可,適應癥為系統性紅斑狼瘡(SLE)。


泰它西普是榮昌生物自主研發的生物新藥,具有全新的藥物結構和雙靶點作用機制,用于治療系統性紅斑狼瘡、類風濕性關節炎等多種自身免疫疾病。泰它西普的研究代號是RC18或RCT-18,世界衛生組織(WHO)通用名Telitacicept,國家藥典委員會通用名泰它西普,商品名泰愛。


泰它西普能同時抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子。BLyS和APRIL是B淋巴細胞分化成熟的關鍵因子,該因子的過度表達是系統性紅斑狼瘡等多種B淋巴細胞相關的自身免疫疾病的重要原因,抑制BLyS/APRIL能更加有效地降低機體免疫反應,達到治療自身免疫疾病的目的。泰它西普具有新靶點、新結構、新機制的特點,發明專利獲得中國、美國、歐洲、俄羅斯、韓國、日本等授權。泰它西普項目獲得國家“十一五”、“十二五”、“十三五”期間“重大新藥創制”科技重大專項支持。


2019年7月,泰它西普針對系統性紅斑狼瘡的關鍵臨床試驗達到主要臨床終點,預計將于近期向國家藥監局申報新藥。除了系統性紅斑狼瘡外,目前還有6個適應癥正在或即將開展Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗。通過此次美國IND許可。

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